2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：

*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

主要特點(diǎn)

• MAS-100 Eco®為客戶提供了經(jīng)濟(jì)的選擇。除去內(nèi)置空氣流量感應(yīng)器，MAS-100 Eco®同樣 擁有標(biāo)準(zhǔn)型MAS-100NT®的很多特征, 設(shè)計(jì)精 準(zhǔn)簡單，更加小巧，便于攜帶.

• 采樣速度100L/min, 誤差±4%。 

• 90mm培養(yǎng)皿，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要自己配制 

• 不同培養(yǎng)基，節(jié)約耗材成本。 

• 操作簡單，按Yes 或NO 完成操作。 

• 把手可以作為支撐體調(diào)節(jié)采樣角度

技術(shù)參數(shù)

• 高(含把手) 18 cm
• 直徑11cm 
• 重量 1.4 kg 
• 材質(zhì) 陽極氧化鋁 
• 采樣頭直徑 10 cm 
• 標(biāo)稱氣流速度 100 liters/min +4.0% 
• 標(biāo)準(zhǔn)采樣體積 10, 20, 50, 100, 200 & 500 liters 
• 采樣體積設(shè)置范圍 1 -1,000 liters 
• 充電電池 2 NiMH rechargeable batteries, 1.2 V 
• 電動(dòng)機(jī) 6 V 
• 顯示屏 字母數(shù)字液晶顯示, 2X8字節(jié) 
• 電池壽命 實(shí)時(shí)時(shí)鐘; 10年 
• CE認(rèn)證 EN 50081-1:1992 + EN 50082-1:1997 
• EN 50081-2:1993 + EN 50082-2:1995 + prEN 50082-2:1996 
• 電源供給 110-240 Volt, 50-60 KHz 
• 輸出量 5V DC/500mA

• SteriSecure無菌檢驗(yàn)套筒 集菌儀
• Merk Millipore Equinox無菌檢驗(yàn)系統(tǒng) 集菌儀
• Steritest Symbio無菌檢測系統(tǒng) 集菌儀
• MAS-100 NTMerk Millipore 浮游菌檢測系統(tǒng) 空氣采樣器
• QuickScale層析柱